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<h1>芍药甘草颗粒（CXZS2300015）申请上市技术审评报告</h1>
<h2>一、基本信息</h2>
<h3>（一）申请人信息</h3>
<ul>
<li><strong>名称</strong>：武汉康乐药业股份有限公司</li>
<li><strong>地址</strong>：武汉经济技术开发区3MA地块（创业三路29号）</li>
</ul>
<p><strong>| Name | Age | Sex |</strong></p>
<p><strong>| ----- | ---- | ------ |</strong></p>
<p><strong>| Jack | 22 | male |</strong></p>
<p><strong>| Grace | 33 | female |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>时间</strong> <strong>|</strong> <strong>主要内容</strong> <strong>|</strong></p>
<p><strong>| :-------------------------- | ------------------------------------------------------------ |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2021.11.15 - 2022.11.30</strong> <strong>| 编写、完善和提交开题报告 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2021.11.31 - 2022.12.31</strong> <strong>| 分析并明确需求，确定前后端整体架构，设计数据库表，绘制软件原型图，确认方案可行性 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.01.01 - 2022.01.31</strong> <strong>| 学习Android开发的基础知识，Flutter框架的用法，学习SpringBoot框架、常见设计模式、在服务器部署的相关知识 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.02.01 - 2022.03.15</strong> <strong>| 着手编写、调试与部署后端服务程序，着手编写、调试移动端程序，使系统整体按照预定的业务逻辑运行 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.03.15 - 2022.04.01</strong> <strong>| 检查并完善先前编写的前后端程序，修复漏洞，同时开始整理资料，着手编写论文 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.04.14 前</strong> <strong>| 论文编写、修改、定稿，并在维普自费查重（要求重复率＜20%） |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.04.15 前</strong> <strong>| 将论文提交到系统（只有一次机会） |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.04.15 - 2022.05.07</strong> <strong>| 准备答辩 |</strong></p>
<p><strong>|</strong> <strong>2022.05.08</strong> <strong>| 计算机学院正式答辩 |</strong></p>
<h3>（二）药品的信息</h3>
<h3>（三）审评经过</h3>
<p><strong>受理日期</strong>：2023年07月24日
- <strong>会议名称</strong>：药学专家咨询会   古代经典名方中药复方制剂专家审评委员
  | <strong>会议时间</strong>：2023年09月19日
- <strong>会议名称</strong>：会专家审评会  | <strong>会议时间</strong>：2023年12月03日</p>
<h2>二、核查检验及合规评价情况</h2>
<h3>（一）研制和生产现场检查情况</h3>
<p>国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查组于2023年11月14日至17日对本品进行了研制和生产现场检查，结论为通过。</p>
<h3>（二）样品检验情况</h3>
<p>湖北省药品监督检验研究院出具了三批样品检验报告，结果均符合规定。</p>
<h3>（三）合规性评价</h3>
<p>合规专业对现场核查发现的问题进行了合规评价和风险评估，并已纳入合规管理信息库。</p>
<h2>三、综合审评意见</h2>
<h3>（一）功能主治</h3>
<p>本品处方来源于汉张仲景《伤寒论》,已列入《古代经典名方目录（第一批）》。汉张仲景《伤寒论》原文：伤寒脉浮、自汗出、小便数、心烦、微恶寒、脚挛急，反与桂枝汤,欲攻其表,此误也。得之便厥、咽中干、烦躁吐逆者,作甘草干姜汤与之,以复其阳。若厥愈足温者,更作芍药甘草汤与之,其脚即伸。已发布本方关键信息表中所载的功能主治：【功效】益阴养血，缓急止痛。【主治】阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。</p>
<h3>（二）药理毒理评价</h3>
<p>大鼠单次给药毒性试验中，未观察到急性毒性反应。大鼠6个月重复给药毒性试验中，可见体重增长缓慢、红细胞相关指标改变、组织病理学改变。需在说明书中加入相关毒理研究内容。</p>
<h3>（三）古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会审评意见</h3>
<p>芍药甘草颗粒处方来源明确，组成、功能主治和关键信息一致，符合古代经典名方目录管理的中药复方制剂的要求。</p>
<h2>四、处理意见</h2>
<h3>（一）技术结论</h3>
<p>基于专家审评意见和审评结论，现有研究和数据支持芍药甘草颗粒按照中药3.1类按古代经典名方目录管理的中药复方制剂上市。</p>
<h3>（二）上市后风险控制</h3>
<p>申请人应该做好相关风险防控工作，加强上市后有效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并及时修订完善本品说明书安全性相关项。</p></body>